1. Tên đề tài:

Đánh giá hiệu quả hỗ trợ điều trị sỏi mật bằng chế phẩm thảo dược Gallstone Saman trên thử nghiệm lâm sàng diện rộng.

2. Giải trình về tính cấp thiết:

– Sỏi túi mật, đường mật, sỏi gan, sỏi ống mật – ống gan chung là bệnh lý ngoại khoa phổ biến.

– Can thiệp ngoại khoa xâm nhập, xâm nhập tối thiểu đối với sỏi mật đều tốn kém, ảnh hưởng xấu tới sức khỏe lâu dài và xu hướng tái phát rất lớn.

– Trước năm 2012 tại Việt Nam và Thế giới chưa có 1 chế phẩm nào điều trị hoặc hỗ trợ điều trị đặc hiệu sỏi túi mật, đường mật, sỏi gan. Cuối năm 2012 Gallstone Saman được các nhà khoa học Y dược Việt Nam nghiên cứu (2010-2012) thành công ở giai đoạn nghiên cứu thực nghiệm Invitro & thử nghiệm thành công lâm sàng diện hẹp; Đã được Bộ Y tế cấp phép sản xuất và lưu hành dưới dạng thực phẩm chức năng với tên là Gallstone Saman. Để sử dụng hiệu quả hơn, phát hiện thêm các tác dụng tiềm ẩn khác cần tiếp tục đánh giá thử nghiệm lâm sàng mở rộng. Đó là lý do cần tiền hành nghiên cứu này.

3. Mục tiêu: 

Thử nghiệm lâm sàng mở rộng để xác định được hiệu quả trên diện rộng, phát hiện thêm tác dụng phụ, tác dụng không mong muốn, tác dụng khác (mạch vành) của Gallstone Saman trên người bệnh mắc bệnh sỏi đường mật tự nguyện tham gia nghiên cứu.

4. Nội dung chính:

– Thu dung bệnh nhân tình nguyện mắc bệnh sỏi mật và bệnh mạch vành muốn tham gia nghiên cứu.

– Dùng kỹ thuật chẩn đoán siêu âm 4 chiều để so sánh kích thước trước – sau của sỏi khi dùng Gallstone Saman trên bệnh nhân bị sỏi túi mật, đường mật, sỏi gan.

– Dùng phiếu điều tra mở, đóng để phát hiện tác dụng phụ, tác dụng không mong muốn, tác dụng mới.

– Dùng phiếu ghi điện cơ tim phát hiện tác dụng mới trên mạch vành.

– Xử lý số liệu bằng thuật toán thống kê.

– Bàn luận- kết luận.

5. Các sản phẩm chủ yếu dự kiến tạo ra:

Kết luận được tính hiệu quả của Gallstone trong hỗ trợ điều trị sỏi túi mật, đường mật, sỏi gan. Phát hiện thêm tác dụng phụ, tác dụng không mong muốn, tác dụng mới của Gallstone trên người bệnh.

6. Thời gian nghiên cứu dự kiến:

12 tháng, Từ khi duyệt xong kinh phí.

7. Địa chỉ áp dụng:

Bệnh nhân sỏi mật, sỏi gan, sỏi đường mật trong và ngoài nước Việt Nam.

8. Dự kiến tổng kinh phí (Triệu đồng):

350 triệu VND.

Chủ nhiệm đề tài

Bs Hoàng Sầm

Doctor SAMAN

[]