NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VỚI THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
(Thử nghiệm về độc tính bán trường diễn và hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng thuốc từ dược liệu)
(tiếp theo kì trước)
Kì trước, chúng ta đã đề cập tới “Nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc từ dược liệu”, phần về thử nghiệm độc tính cấp diễn. Bài này chúng ta đề cập tới thử nghiệm về độc tính bán trường diễn của thuốc này, thử nghiệm độc tính tại chỗ, các thử độc tính đặc biệt, cũng như thử nghiệm lâm sàng của thuốc này.
1. Thử nghiệm độc tính bán trường diễn thuốc từ dược liệu (TTDL).
1.1. Mục tiêu: Thử độc tính dài ngày chỉ được tiến hành sau khi đã có thông tin về độc tính cấp trên động vật và mẫu thử được dự định sử dụng hoặc tiếp xúc dài ngày trên người. Thử độc tính dài ngày nhằm xác định khả năng dung nạp của động vật thí nghiệm (ĐVTN) khi dùng mẫu thử nhiều lần. Thông tin cần xác định có những biểu hiện độc tính sau khi dùng dài ngày, bao gồm:
- Mức liều không hoặc có gây thay đổi đáng kể tới chức năng, cơ quan hoặc một số biểu hiện sống có thể quan sát được trên ĐVTN;
- Những độc tính có thể quan sát được trên ĐVTN và khả năng hồi phục nếu có.
1.2. Lựa chọn mô hình thử: Căn cứ vào các thông tin của mẫu thử và kết quả thử độc tính cấp để thiết kế mô hình, mức liều thử.
- Trường hợp mẫu thử không thể hiện độc tính cấp hoặc rất ít độc, có thể thử trên 1 loài động vật (gặm nhấm).
- Trường hợp mẫu thử thể hiện độc tính cấp cao, liều gây độc gần với liều có tác dụng dược lý, cần thiết thử trên 2 loài động vật (gặm nhấm và không gặm nhấm).
1.3. Thời gian thử: Thời gian thử trên ĐVTN được tính dựa theo thời gian dự kiến dùng trên người hoặc có thể thử với các khoảng thời gian xác định. Ngoài ra, thời gian thử còn phụ thuộc vào đích của thử nghiệm là cung cấp thông tin cho thử lâm sàng giai đoạn nào. Khi cần thông tin cho thử lâm sàng giai đoạn 1 hoặc 2, thời gian có thể ngắn hơn (14-28 ngày); khi cần cung cấp thông tin cho thử lâm sàng giai đoạn 3, thời gian thử cần dài hơn (28-90 ngày). Hiện nay, tài liệu hướng dẫn của các nước tham gia hòa hợp ICH2 giới thiệu tính thời gian thử độc tính theo 2 cách:
- Thời gian thử thuốc bằng 3-4 lần thời gian dự kiến dùng trên người.
- Thời gian thử theo từng khoảng xác định: 14 ngày, 28 hoặc 90 ngày. Lựa chọn từng khoảng thời gian thử tùy theo yêu cầu từng mẫu và điều kiện thử nghiệm. Đánh giá mức độ độc sẽ được xem xét trên báo cáo kết quả tương ứng với từng khoảng thời gian đã thử.
1.4. Liều dùng:
Thuốc được dùng chủ yếu qua đường uống bằng dụng cụ chuyên biệt.
Mức liều thử phải được lựa chọn sao cho có ý nghĩa trong việc đánh giá về khả năng an toàn hay mức độ gây độc của mẫu thử khi dùng nhiều ngày trên ĐVTN. Mức liều thử thường được tính từ các thông tin thu được từ thử độc tính cấp, và được quy đổi tương đương theo liều giữa các loài nếu thử trên loài khác nhau (Xem các phụ lục bài “NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VỚI THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU (Phần về thử nghiệm độc tính cấp diễn)”. Với những nghiên cứu đầy đủ, thử nghiệm được thiết kế với 3 mức liều (tương đương 3 nhóm thử):
- Liều thấp: Mức liều đủ để mẫu thử có tác dụng dược lý hoặc điều trị (tức là tương đương mức liều dự kiến dùng để điều trị cho người);
- Liều trung bình: Mức liều có thể không gây những độc tính quan sát được hoặc gây ảnh hưởng không đáng kể;
- Liều cao: Mức liều dự kiến sẽ quan sát được biểu hiện ngộ độc trên cơ quan của ĐVTN hoặc đến mức thể tích giới hạn cao nhất mà ĐVTN có thể dùng được.
Thử nghiệm nên được tiến hành song song với 1 nhóm chứng trong cùng điều kiện với cùng số lượng động vật đã dùng trong nhóm thử. Tuy nhiên, trong thời điểm hiện tại phần lớn các nghiên cứu có thể chấp nhận với 1 nhóm chứng và 2 nhóm thử (liều thấp và liều cao).
Cho động vật dùng thuốc hàng ngày, 7 ngày/tuần, trừ khi có chế độ liều đặc biệt.
Số động vật trên mỗi nhóm tùy theo loài 8-10 con (gặm nhấm); hoặc 2-4 con (không gặm nhấm). Việc dùng các động vật không gặm nhấm thường rất tốn kém, đặc biệt là các loài linh trưởng. Khi cần thử nghiệm trên động vật không gặm nhấm, đề cương cần được xem xét bởi Hội đồng khoa học hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc nhà sản xuất.
1.5. Theo dõi, đánh giá
Quan sát trên tất cả các ĐVTN đã dùng trong thử nghiệm, ghi chép các thông số quan sát được của từng ĐVTN khi xem xét.
Chỉ tiêu quan sát: Theo dõi hàng ngày về tình trạng sức khỏe, khả năng tiêu thụ thức ăn, nước uống, tình trạng phân, nước tiểu của ĐVTN.
- Trọng lượng: Xác định trọng lượng khi bắt đầu, hàng tuần và kết thúc thí nghiệm.
- Xét nghiệm các chỉ số huyết học và sinh hóa nên thực hiện vào cuối kỳ khi kết thúc thí nghiệm. Một số trường hợp cần thiết thì xét nghiệm để so sánh trước và sau thí nghiệm.
+ Huyết học: Số lượng hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, hematocrit, hemoglobin.
+ Sinh hóa: ALT, AST, creatinin, protein toàn phần, albumin, glucose huyết, cholesterol, bilirubin.
+ Có thể xét nghiệm thêm một số chỉ số khác nếu cần như nồng độ kali, natri trong máu, gama-glutamyl transpeptidase, các enzyn gan khác, chức năng các tuyến... tùy theo khả năng gây độc của mẫu thử.
- Quan sát và mô tả các biểu hiện bất thường của ĐVTN, đặc biệt liên quan tới các chức năng hô hấp, tuần hoàn, tiêu hóa, (nhịp thở, nhịp tim, tình trạng nôn mửa, tiêu chảy, sủi bọt mép); trên thần kinh, vận động như hành vi, cử động, đi lại, co giật; phản xạ của các giác quan như nhắm mắt, mũi của con vật. Cần có những quan sát đánh giá để phân biệt các triệu chứng ngộ độc với những biểu hiện do tác dụng dược lý của thuốc (an thần, gây ngủ, hạ huyết áp...).
- Phân tích mô bệnh học: Mổ những con vật chết trong quá trình nghiên cứu và những con còn sống khi kết thúc thí nghiệm để quan sát đại thể các tổ chức, ưu tiên các tổ chức gan, thận và cơ quan đích tác dụng của thuốc. Quan sát, đánh giá các biểu hiện về màu sắc, hình dạng của các tổ chức. Nếu thấy biểu hiện khác thường so với nhóm chứng (bỏ ý này vì nhiều tổn thương vi thể không biểu hiện trên đại thể), cần quan sát trên vi thể để kiểm tra các biến đổi trên mô học. Trong điều kiện hiện nay cần kiểm tra vi thể 100% những động vật chết trong khi thử và xác suất 30-50% số động vật ở mỗi lô sau khi kết thúc nghiên cứu. Đánh giá những biến đổi trên vi thể phải được thực hiện ở các phòng thí nghiệm chuyên ngành có kinh nghiệm.
- Khi cần theo dõi khả năng hồi phục, phải bổ sung số ĐVTN muốn giữ lại để theo dõi (sau khi hết thời gian dùng thuốc). Với cơ quan đã thấy bị tổn thương ở nhóm thử, cần xét nghiệm mô bệnh học trên cơ quan đó ở nhóm phụ để đánh giá khả năng hồi phục được rõ hơn.
Đánh giá: Với các giá trị xác định được biểu thị bằng số, lập bảng tóm tắt các kết quả của cả nhóm và tính thống kê giá trị trung bình. So sánh kết quả của nhóm thử so với nhóm chứng theo thống kê (test 1- student), hoặc phương pháp thích hợp với các chi tiết không biểu thị bằng số.
1.6. Báo cáo: Báo cáo kết quả cần ghi rõ và đủ các thông tin:
Động vật thí nghiệm:
- Loài/chủng đã dùng;
- Số lượng, tuổi, giống;
- Nguồn gốc, điều kiện chăm sóc, chế độ ăn.
Điều kiện, phương pháp thử:
- Chi tiết về mẫu thử, nồng độ, độ ổn định, tính đồng nhất của mẫu thử;
- Dung môi pha mẫu thử, chú ý giải thích nếu dùng dung môi khác không phải là nước;
- Chuyển đổi từ nồng độ chất thử/dung dịch cho uống hoặc thức ăn ra liều thực đã dùng (mg/kg thể trọng/ngày);
- Nguyên tắc chọn mức liều thử;
- Mô tả cách cho động vật dùng mẫu thử;
- Quy định lượng thức ăn, nước uống hàng ngày;
- Tình trạng, mức độ và thời gian quan sát lâm sàng (có quan sát hồi phục không);
Kết quả:
- Trọng lượng cơ thể khi bắt đầu, kết thúc/thay đổi;
- Tiêu thụ thức ăn, nước uống;
- Đánh giá về tình trạng sức khỏe, mức độ hoạt động;
- Kết quả theo dõi và xử lý thống kê về thông số huyết học, sinh hóa;
- Những dấu hiệu ngộ độc quan sát được;
- Kết quả quan sát đại thể;
- Kết quả quan sát vi thể, dấu hiệu bệnh lý trên các tổ chức, nếu có.
Kết luận.
Chỉ nên kết luận dựa trên các dữ liệu quan sát được. Kết luận về mức độ độc, ngoại suy sang người nên do Hội đồng khoa học xác định sau khi xem xét một cách khách quan tất cả các thông tin về kết quả thử nghiệm, tài liệu về mẫu thử và mục đích sử dụng.
2. Thử nghiệm về độc tính tại chỗ: Áp dụng với các thuốc có khả năng gây mẫn cảm da.
2.1. Các chế phẩm thuốc dùng trị bệnh ngoài da cần phải được thử bao gồm: Các chế phẩm rắn (chuẩn bị để thử nghiệm bằng cách làm ướt chế phẩm với nước hay một dung môi thích hợp để có một dạng đồng nhất khi đắp vào da), chế phẩm mềm, chế phẩm lỏng.
2.2. Động vật thí nghiệm: Sử dụng các loại có tính mẫn cảm cao. Loài chuột lang được coi là động vật thích hợp nhất.
Chuột lang được coi là động vật thí nghiệm thích hợp nhất
2.3. Phương pháp thử nghiệm: Ở nước ta các phương pháp thử nghiệm thường dùng là:
- Thử nghiệm bằng trợ chất và bằng gạc có tẩm thuốc;
- Thử nghiệm với trợ chất Freund toàn bộ;
- Thử nghiệm trên da mở (open epicutaneous test).
2.4. Đánh giá các kết quả thử nghiệm: Phản ứng da của ĐVTN được đánh giá theo quy chuẩn của từng phương pháp nghiên cứu đã dùng.
3. Các thử độc tính đặc biệt.
Nghiên cứu đánh giá thuốc đông y/TTDL thường ít sử dụng các thử nghiệm độc tính đặc biệt vì trên thực tế, thuốc này dùng theo đúng kinh điển đã được chứng minh qua nhiều thế hệ là an toàn, chưa thấy xuất hiện độc tính đặc biệt. Tuy vậy, trong một số trường hợp nếu cần thiết nên khảo sát độc tính đặc biệt của một số thuốc nghi có độc tính (ví dụ thạch tín, cây vòi voi...).
Trong điều kiện thực tế hiện nay, các thử nghiệm có thể tiến hành như:
- Thí nghiệm về gây đột biến cấu trúc nhiễm sắc thể tế bào tủy xương và tinh hoàn.
- Thí nghiệm về khả năng gây ung thư.
- Thí nghiệm độc tính trên sinh sản: gây sẩy thai, đẻ non, chết thai... .
4. Yêu cầu về dữ liệu của tính hiệu quả và tính an toàn và dược lực học của nghiên cứu tiền lâm sàng
4.1. Tính hiệu quả: Tính hiệu quả được thể hiện khi phân tích các kết quả nghiên cứu trong ống nghiệm và trên động vật, nên tham khảo các tài liệu trong y văn hoặc trên các tạp chí khoa học khi khẳng định về hiệu quả của thuốc đông y/ TTDL.
4.2. Tính an toàn: Phải có đầy đủ các dữ liệu về độc tính của thuốc đông y/TTDL trước khi thử nghiệm trên người.
5. Hướng dẫn áp dụng: Hướng dẫn này giới thiệu những quy định chung nhất khi tiến hành thử nghiệm. Tùy thuộc vào từng loại mẫu thử và những thông tin sẵn có, thiết kế thử nghiệm có thể khác nhau. Những thiết kế đặc biệt, những thử nghiệm giới hạn hay mở rộng, sâu hơn, cần phải được giải thích rõ và đề cương phải được thông qua bởi một Hội đồng khoa học và đạo đức. Bên cạnh đó, khi có điều kiện cần thực hiện đánh giá độc tính đặc biệt (trên sinh sản, khả năng gây ung thư), hoặc nghiên cứu động học về độc tính, độc tính trên các tổ chức, chức năng của cơ thể sống.
- Nguyên liệu (dược liệu):
+ Với những cây cỏ mới được phát hiện, nghiên cứu để dùng làm thuốc, chưa có tài liệu hay một kinh nghiệm sử dụng nào trong dân gian, cần tiến hành các nghiên cứu đầy đủ như hướng dẫn. Nếu kết quả nghiên cứu độc tính cấp cho thấy mẫu nghiên cứu không độc hoặc rất ít độc, thì thử nghiệm bán cấp có thể giảm bớt số nhóm thử.
+ Với những dược liệu chưa được nghiên cứu dùng làm thuốc, nhưng đã có tài liệu về sử dụng trên người, động vật hoặc trên thực tế đã có kinh nghiệm sử dụng trong dân gian làm thuốc, thực phẩm...thì tùy theo mức độ thông tin, có thể giảm bớt thời gian nghiên cứu hoặc số nhóm trong nghiên cứu.
- Thành phần:
+ Chế phẩm dược bào chế theo công thức, phương pháp bào chế cổ truyền, đã có tài liệu và kinh nghiệm sử dụng trong thực tế: Tùy theo mức độ an toàn của các vị thuốc thành phần có trong chế phẩm mà có thể xem xét miễn thử hoặc giảm bớt các nhóm thử, rút ngắn thời gian thử.
+ Chế phẩm có công thức tương tự một bài thuốc cổ truyền nhưng bào chế theo phương pháp hiện đại: Tùy theo tính an toàn của các vị thuốc thành phần và kỹ thuật bào chế mới mà xem xét để có thể giảm bớt các thử nghiệm.
+ Với các chế phẩm, chỉ thử trên nguyên dạng của mẫu thử hoặc theo cách chế biến, xử lý như dự kiến sẽ dùng cho người; không nên chiết xuất với các dung môi rồi cô đặc để nâng cao liều thử nhằm mục đích xác định giá trị LD50.
Việc miễn thử hoặc giảm bớt nội dung thử phải do một Hội đồng khoa học và đạo đức xem xét và được phép bởi cơ quan có thẩm quyền quyết định.
6. Hướng dẫn thử nghiệm thuốc trên lâm sàng thuốc từ dược liệu
Ở Việt Nam, Bộ Y tế có Thông tư 03/2012/TT-BYT Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng phục vụ cho việc nghiên cứu thử nghiệm các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y, TTDL sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh cho cộng đồng [1].
6.1. Các giai đoạn đánh giá hiệu quả lâm sàng: Được tiến hành sau khi đã hoàn thành hồ sơ tiền lâm sàng.
6.1.1. Giai đoạn 1:
a) Mục đích: Nghiên cứu được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều dung nạp tối đa (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng).
b) Liều: Liều đầu tiên phải bằng 1/3 đến 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều đầu tiên đến liều tối đa có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi xác định được liều an toàn.
c) Cỡ mẫu: Cỡ mẫu cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, trong khoảng từ 10 đến 30 đối tượng.
d) Những điểm cần lưu ý: Nghiên cứu giai đoạn 1 được thực hiện để đánh giá tính an toàn của thuốc trên người tình nguyện khỏe mạnh ở các liều tăng dần, từ đó làm tiền đề cho giai đoạn 2 và giai đoạn 3. Ngoài ra, các thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độc tính và nồng độ thuốc tại các trạng thái khác nhau mà ở đó nồng độ thuốc có thể bị thay đổi: Ví dụ, trạng thái lúc no và lúc đói, người bị suy thận, suy gan. Các cơ chế phản ứng cũng được khảo sát ở nghiên cứu giai đoạn 1.
Nghiên cứu pha 1 trên người tình nguyện khỏe mạnh thường không cần thiết cho các liệu pháp y học cổ truyền dùng thảo dược. Các liệu pháp này đã được sử dụng trên người trước đó và chứng tỏ rằng chúng an toàn trên một số lượng người bệnh được theo dõi cẩn thận.
6.1.2. Giai đoạn 2:
a) Mục đích: Xác định hiệu lực và khẳng định thêm tính an toàn của thuốc đánh giá.
b) Liều: Liều lượng thuốc trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1.
c) Cỡ mẫu: Tiến hành trên một số người bệnh hạn chế từ 30 đến 50 và chia làm 2 nhóm (nhóm thuốc đánh giá và nhóm đối chứng) hoặc chỉ có nhóm người bệnh dùng thuốc cần đánh giá.
d) Những điểm cần lưu ý: Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá hiệu lực của các dạng bào chế đối với bệnh trên các cá thể khác nhau. Các thử nghiệm giai đoạn 2 cơ bản bắt đầu bởi đánh giá liều dung nạp tối đa đã được đưa ra trong nghiên cứu giai đoạn 1 trên người tình nguyện khỏe mạnh. Nếu liều này có hiệu quả, khoảng liều giảm dần sẽ được khảo sát. Nếu liều theo nghiên cứu giai đoạn 1 không có hiệu quả, một liều cao hơn có thể được sử dụng để đánh giá hiệu lực tác dụng với khả năng không dung nạp ở mức độ nhẹ, do đó có thể cần khảo sát liều tăng dần. Khảo sát liều trong giai đoạn 2 thực hiện trên số lượng nhỏ người bệnh mỗi nhóm. Có thể thực hiện trên cả nhóm dùng giả dược và nhóm can thiệp
6.1.3. Giai đoạn 3:
a) Mục đích: Khẳng định lại tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng.
b) Liều: Liều dung nạp tối đa đã được đưa ra trong nghiên cứu giai đoạn 2.
c) Cỡ mẫu: Được lựa chọn phù hợp từ 100 đến 120 người bệnh trở lên. Phương pháp đánh giá tốt nhất là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng mù đôi. Trường hợp không thể làm mù đôi, một thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên nhãn mở có thể được chấp nhận.
d) Những điểm cần lưu ý: Nghiên cứu giai đoạn 3 được thực hiện để mở rộng việc đánh giá tính an toàn và hiệu lực. Nghiên cứu này được tiến hành sau khi có các bằng chứng sơ bộ về hiệu lực điều trị của sản phẩm và tập hợp các thông tin về tính hiệu lực và an toàn cần thiết để đánh giá tỷ lệ lợi ích - nguy cơ của điều trị can thiệp, cung cấp các kiến thức cơ bản về liều sử dụng. Nghiên cứu pha 3 được thực hiện trên một số lượng lớn người bệnh bao gồm những tập hợp đối tượng có đặc tính tuyển chọn rộng hơn so với thử nghiệm pha 2, và kết quả so sánh trên thống kê giữa nhóm can thiệp chuẩn và nhóm giả dược.
1.4. Giai đoạn 4:
a) Mục đích: Thu thập thêm bằng chứng về an toàn và hiệu quả sau khi thuốc đã được sản xuất và sử dụng rộng rãi.
b) Cỡ mẫu: Từ 300 người bệnh trở lên và được thực hiện ít nhất ở 3 trung tâm của nhiều vùng trong cả nước. Phương pháp đánh giá như ở giai đoạn 2 và 3.
2. Các yêu cầu về Thực hành tốt lâm sàng (GCP) cho các sản phẩm đông y, TTDL
Thực hành tốt lâm sàng cần được áp dụng cho tất cả các bước trong thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo chất lượng và những yêu cầu về đạo đức. Do đó, những thầy thuốc đông y, những người đã quen thuộc với sản phẩm thảo dược đồng thời là người đề xuất nghiên cứu nên tham gia vào nhóm phát triển đề cương. Đối với tất cả các thử nghiệm lâm sàng, các thống kê viên cũng nên được tư vấn để đảm bảo cỡ mẫu đủ cho đánh giá hiệu quả/mục tiêu đề ra.
2.1. Các hướng dẫn chung về thử nghiệm lâm sàng thuốc đông y, TTDL:
- Tất cả các nghiên cứu thuốc đông y, TTDL trên đối tượng nghiên cứu là con người phải được tiến hành theo Hướng dẫn chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
- Khi chế phẩm từ dược liệu đã được chứng minh cơ chế, các nghiên cứu phục vụ cho mục đích thương mại cuối cùng phải được đánh giá theo Hướng dẫn ICH-GCP, GMP và Thông tư 03/2012/TT-BYT [1].
- Nghiên cứu về thuốc từ dược liệu, ngoài đánh giá hiệu quả điều trị, tính an toàn, các tác dụng không mong muốn, khả năng dung nạp của thuốc, cần chú ý đến tương tác với các thuốc khác, tương tác với thức ăn và đồ uống.
2.2 Một số hướng dẫn cụ thể:
- Bản chấp thuận tham gia nghiên cứu phải cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan đến nghiên cứu, đặc biệt nêu rõ các dữ liệu về thuốc nghiên cứu như: Cách pha chế, tương tác thuốc, độc tính hoặc các tác dụng không mong muốn, liều lượng ...và cần nói rõ với đối tượng tham gia nghiên cứu khi lấy ý kiến chấp thuận tham gia nghiên cứu.
- Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo cần phù hợp với các quy định sử dụng placebo như trong phần Hướng dẫn về đạo đức trong Thử nghiệm lâm sàng thuốc tân dược.
- Hiệu quả điều trị của thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thường được đánh giá bằng sự cải thiện hay mất các triệu chứng bệnh hoặc các biến cố liên quan đến bệnh tật, chất lượng sống và trạng thái sức khỏe của đối tượng nghiên cứu.
- Hợp đồng liên quan đến chia sẻ lợi ích và bản quyền, đặc biệt đối với các sản phẩm cây thuốc bản địa, cần phải thiết lập ngay trong giai đoạn lập kế hoạch nghiên cứu.
- Kết quả nghiên cứu về giá trị của cây thuốc/bài thuốc y học cổ truyền/ TTDL cần được chia sẻ với cộng đồng nơi có xuất xứ bài thuốc; cần được lưu giữ, phổ biến rộng rãi trong cộng đồng để góp phần cải thiện sức khỏe, nâng cao chất lượng cuộc sống cho mọi người dân [2].
Tài liệu tham khảo
- Bộ Y tế (2012) Thông tư hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng, Số: 03/2012/TT-BYT, ngày 02-2-2012.
- Bộ Y tế (2015) Quyết định về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc đông y, thuốc thử từ dược liệu”, Số: 141/QĐ-K2ĐT, ngày 27 tháng 10 năm 2015.
Doctor SAMAN
Vũ Khắc Lương
Phó giáo sư, Tiến sĩ Y học, Giảng viên cao cấp Trường Đại học Y Hà Nội
.jpg)
