Đối tượng nghiên cứu (ĐTNC) và phương pháp nghiên cứu (PPNC) là phần rất quan trọng của một công trình nghiên cứu khoa học (NCKH) nói chung. Để đánh giá các kết quả nghiên cứu có giá trị không và giá trị đến mức nào thì cần dựa vào cách lựa chọn ĐTNC và PPNC. Phần này thường chiếm toàn bộ chương 3 của công trình NCKH.

1. Nguyên tắc viết phần ĐT và PPNC của đề tài NCKH

1.1. Phải dựa trên các mục tiêu nghiên cứu (MTNC): Nói cách khác, ĐTNC và PPNC phải lôgic với các MTNC. Mỗi MTNC có thể đòi hỏi ĐTNC và PPNC khác nhau, có thể một MTNC nào đó đòi hỏi phải có hai hay ba ĐTNC phục vụ cho nó. Vì vậy, khi chọn ĐTNC phải xem xét kĩ MTNC và luôn đặt ra câu hỏi: Để nghiên cứu thành công mục tiêu này thì cần ĐTNC là gì (ai hay cái gì?) Cần bao nhiêu ĐTNC? Tại sao lại cần ĐTNC đó?

1.2. Chỉ rõ ĐTNC: ĐTNC là khái niệm mà hiện nay có các định nghĩa rất khác nhau. Nhiều NCV cho rằng ĐTNC là “bản chất sự vật hoặc hiện tượng cần được xem xét và làm rõ trong nhiệm vụ nghiên cứu” [2, 3]. Khái niệm này, trong nghiên cứu y học được gọi là đặc tính nghiên cứu. Còn ĐTNC được hiểu là người hay sự vật có mang đặc tính nghiên cứu hay liên quan tới đặc tính nghiên cứu đó. Như trên đã nêu, sự cần thiết chỉ rõ ĐTNC theo MTNC, bên cạnh đó chỉ rõ tiêu chuẩn chọn và tiêu chuẩn loại trừ của mỗi ĐTNC.

1.3. Trình bày đầy đủ về mẫu cho mỗi ĐTNC và kèm theo là phương pháp chọn mẫu. Các nguyên tắc trên, tốt nhất, được trình bày dưới dạng bảng ma trận, sẽ giúp cho người đọc rất dễ hiểu, không bị rối mắt, đảm bảo tính logic, tính khoa học (bảng 1). Xem kĩ và chi tiết tại các bài sau.

Bảng 1. Đối tương nghiên cứu và chọn mẫu

Bảng 2. Mẫu và phương pháp chọn mẫu cho ĐTNC

1.4. Nêu rõ phương pháp thu thập thông tin (PPTTTT) và công cụ để lấy thông tin đó (CCTTTT). Căn cứ MTNC và ĐTNC mà ta đề xuất PPTTTT và CCTTTT. Nhiều khi một ĐTNC ta phải dùng hai PPTTTT và hai CCTTTT khác nhau vì nghiên cứu viên (NCV) phải khai thác hai loại thông tin khác nhau trên cùng ĐTNC đó. Ví dụ, trong “Nghiên cứu cải tiến tổ chức và quản lý khám chữa bệnh ngoại trú tuyến y tế cơ sở ngoại thành Hà Nội”, tác giả nghiên cứu trên đối tượng là cán bộ y tế tại trạm y tế xã và bệnh viện huyện bằng hai PPTTTT khác nhau: Phỏng vấn trực tiếp và thảo luận nhóm. Như vậy, tác giả phải dùng 2 CCTTTT khác nhau, đó là bộ câu hỏi thiết kế sẵn và biên bản ghi chép [1]. Tại sao lại như vậy? Vì tác giả muốn thu thập hai loại thông tin khác nhau: Thông tin định lượng qua phỏng vấn trực tiếp và thông tin định tính qua thảo luận nhóm. Chú ý rằng, qua phỏng vấn cá nhân trực tiếp cũng thu được thông tin định tính, nhưng nhiều NCV cho rằng thông tin đó ít có giá trị vì chủ yếu là các ý kiến cá nhân riêng rẽ, nặng tính chủ quan nên tính đại diện không cao, nhưng nếu tổ chức thảo luận nhóm thì thông tin thu được sẽ khắc phục được nhiều nhược điểm này. Tốt nhất, nên trình bày PPTTTT và CCTTTT theo mẫu ở bảng số 3, đảm bảo tính khoa học, logic đồng thời dễ xem và dễ hiểu hơn.

Bảng 3. Ví dụ về phương pháp và công cụ thu thập thông tin

1.5. Nêu rõ thiết kế nghiên cứu: Sau đây là một số thiết kế nghiên cứu hay gặp (thiết kế nghiên cứu định lượng):

1.5.1.Nghiên cứu quan sát: Tức NCV chỉ quan sát các hiện tượng hay sự vật xảy ra, không tác động gì hay không can thiệp gì cả. Loại thiết kế này lại chia 2 loại: Mô tả và phân tích.

1.5.1.1.Thiết kế mô tả: Có nhiều loại thiết kế mô tả:

          * Nghiên cứu tương quan

          * Nghiên cứu mô tả bệnh hiếm hay trường hợp hiếm gặp

          * Nghiên cứu mô tả các bệnh phổ biến

1.5.1.2.Thiết kế phân tích: Đi sâu mô tả quá trình diễn biến mối quan hệ nhân-quả, nên có khả năng kiểm định giả thuyết, cho phép kết luận về giả thuyết nhân-quả. Thường gồm các loại thiết kế sau:

          * Thiết kế nghiên cứu bệnh chứng: Từ quần thể nghiên cứu, ta chọn những cá thể có bệnh cho vào “nhóm bệnh”, các cá thể khác cho vào nhóm chứng (chọn ngẫu nhiên hay không ngẫu nhiên, tùy nghiên cứu), rồi điều tra về quá khứ tìm phơi nhiễm (E ) và không phơi nhiễm (NE).

          * Thiết kế nghiên cứu thuần tập (cohort study): Ngược lại với nghiên cứu bệnh chứng (là nghiên cứu hồi cứu), nghiên cứu thuần tập tương lai lại là nghiên cứu tương lai (tiến cứu), xuất phát từ nguy cơ (nguyên nhân) đi tìm bệnh (hậu quả).

          * Nghiên cứu can thiệp: Giống nghiên cứu thuần tập, nhưng khác là NCV thực hiện chương trình can thiệp chủ động vào nghiên cứu (đó chính là nguyên nhân hay phơi nhiễm) rồi đi tìm hậu quả xảy ra (bệnh) [5].

          Chi tiết một số loại thiết kế nghiên cứu hay gặp xin xem tại các bài sau.

1.6. Trình bày cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu (nếu là nghiên cứu theo mẫu).

1.6.1. Nghiên cứu toàn bộ quẩn thể nghiên cứu: Quần thể nghiên cứu là quần thể chứa tất cả các cá thể nghiên cứu hay đối tượng nghiên cứu. Khi có đủ nguồn lực (về con người, kinh phí, trang thiết bị, thuốc, thời gian…) thì tốt nhất là nghiên cứu toàn bộ quần thể nghiên cứu. Các tham số của quần thể nghiên cứu không còn sai số do chọn mẫu (sai số ngẫu nhiên) nên có độ chính xác cao.

1.6.2. Nghiên cứu theo mẫu: Khi không đủ nguồn lực như nói trên thì người ta nghiên cứu theo mẫu. Từ giá trị tham số của mẫu người ta có thể ngoại suy ra giá trị tham số của quần thể thì gọi là suy luận thống kê. Suy luận thống kê có hai loại:

          * Ước lượng: Ước lượng điểm và ước lượng khoảng là để ngoại suy kết quả nghiên cứu từ mẫu ra quần thể nghiên cứu, tức là ước lượng tham số quần thể từ tham số mẫu. Ước lượng này chỉ được thực hiện khi mẫu được rút một cách ngẫu nhiên từ quần thể với cỡ mẫu đủ lớn. Nên không được áp dụng test thống kê để ngoại suy khi mẫu không đáp ứng được 02 yêu cầu trên.

          * Kiểm định giả thuyết: Dùng khi so sánh giữa các tham số mẫu của hai hay nhiều mẫu nghiên cứu bằng các test thống kê, để từ đó kiểm định xem kết quả khác biệt từ mẫu có giống như trong quần thể mà từ đó mẫu được rút ra hay không [4]. Xin tìm hiểu chi tiết trong bài sau.

1.6.3. Các loại mẫu: Khi nghiên cứu theo mẫu, cần thuyết minh rõ loại mẫu được áp dụng và phương pháp lấy mẫu được tiến hành. Điều đó phụ thuộc vào loại thiết kế nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu cụ thể. Sau đây giới thiệu một số mẫu hay gặp:

          * Mẫu ngẫu nhiên: Chia nhiều loại.

                   - Ngẫu nhiên đơn

                   -Ngẫu nhiên hệ thống

                   -Ngẫu nhiên phân tầng

                   -Ngẫu nhiên chùm

          * Mẫu không ngẫu nhiên: Còn gọi là mẫu không sác xuất:

                   -Mẫu thuận tiện

                   -Mẫu chỉ tiêu

                   -Mẫu chủ đích

          Trong nghiên cứu có bao nhiêu ĐTNC thì có bấy nhiêu mẫu nghiên cứu (bảng 1), tuy nhiên một ĐTNC nào đó mà thuộc hai thiết kế nghiên cứu khác nhau thì lại phải sử dụng hai loại mẫu khác nhau và mẫu nào có kích thước lớn nhất thì được lấy làm mẫu chung. Xin xem chi tiết tại bài sau.

1.7. Trình bày rõ các biến số/ chỉ số nghiên cứu: Người ta thường chia thành hai loại biến là định tính và định lượng. Biến định lượng: Khi giá trị của biến được biểu thị bằng con số, hay nói cách khác là đo đếm được theo các đơn vị đo, ví dụ như cân nặng, chiều cao, thời gian…Biến định tính: Giá trị của biến không đo đếm được bằng các đơn vị đo mà thường biểu diễn bằng các kí hiệu hay chữ và được xếp vào các nhóm khác nhau [5]. Ví dụ, biến về kiến thức: Tốt, khá, trung bình, kém; biến về tiêu chảy: Nặng, vừa và nhẹ; biến đau đầu: Có và không…Nhiều tác giả cho rằng, trong đề tài NCKH, với nghiên cứu định lượng, chỉ trình bày biến số thì chưa cụ thể và chưa rõ ràng, hơn nữa biến số mới chỉ là cái trung gian, chưa phải cái đích cuối, nên cần cụ thể hơn nữa bằng các chỉ số, bởi vì đó mới là cái cuối cùng mà phần kết quả nghiên cứu phải có. Ví dụ về chỉ số: Tỉ lệ đối tượng nghiên cứu trong nhóm tuổi x nào đó tại huyện MK năm 2018; số tiền trung bình một người bệnh chi cho mua thuốc điều trị ung thư tiền liệt tuyến tại bênh viện M năm 2019, giá trị OR với mức ý nghĩa thống kê giữa biến tuổi và bệnh viêm phổi tại tỉnh K năm 2019… (Xin xem chi tiết ở bài sau).

Chú ý đặc biệt: Trình bày biến số/ chỉ số cần theo sát các mục tiêu nghiên cứu đề ra, nên trình bày riêng rẽ biến số/chỉ số theo từng mục tiêu nghiên cứu một, theo bảng gợi ý số 4.

Bảng 4. Bảng biến số/chỉ số nghiên cứu theo mục tiêu

1.8. Trình bày rõ các sai số và nhiễu có thể gặp trong nghiên cứu cùng với cách khắc phục các sai số hay nhiễu đó. Có ba loại sai số: Ngẫu nhiên, hệ thống và do nhiễu.

1.8.1. Sai số ngẫu nhiên: Còn gọi là sai số do may rủi, tức do tự nhiên mang lại. Nguyên nhân của sai số này là do cỡ mẫu nhỏ hay chọn mẫu không ngẫu nhiên…Nên cách khắc phục hay gặp là sử dụng cỡ mẫu đủ lớn, chọn mẫu ngẫu nhiên, ước lượng tham số quần thể từ tham số mẫu hay kiểm định giả thuyết [5].

1.8.2. Sai số hệ thống: Là do bất kì sai phạm nào trong nghiên cứu gây ra làm sai lệch ước lượng sự kết hợp giữa phơi nhiễm và bệnh. Nguyên nhân của sai số này thì có nhiều loại. Căn cứ vào nguyên nhân để khắc phục sai số hệ thống như chọn nhóm chứng tương đồng với nhóm can thiệp, chuẩn hóa các phương pháp và công cụ thu thập thông tin…Xin xem kĩ ở bài sau.

1.8.3. Sai số do nhiễu: Nhiều tác giả cho rằng sai số do nhiễu là một loại của sai số hệ thống. Sai số do nhiễu (yếu tố phơi nhiễm 1) làm sai lệch mối liên quan giữa yếu tố phơi nhiễm 2 với bệnh, trong khi đó, chính nó là nguyên nhân của bệnh, mà trên thực tế giữa yếu tố phơi nhiễm 2 có thể không liên quan gì đến bệnh cả (hình số 1)[7].

Hình 1. Hút thuốc lá gây nhiễu mối liên quan giữa uống cà phê và bệnh mạch vành tim

Có nhiều cách để khắc phục, kiểm soát nhiễu như: Phân bổ đối tượng nghiên cứu ngẫu nhiên vào các nhóm; giới hạn đối tượng nghiên cứu; ghép cặp; phân tầng và lập mô hình thống kê…Ta sẽ nghiên cứu kĩ tại bài sau.

1.9. Trình bày rõ các phân tích số liệu cho nghiên cứu.

1.9.1. Với các biến định tính: Thường trình bày dưới các dạng sau:

          * Tần số.

          *Tần số cộng dồn

          *Tỉ số: Công thức tổng quát là :
          *Tỉ lệ: Công thức tổng quát là : 

          * Tỉ lệ phần trăm (%).

          * Tỉ suất: Ví dụ, tỉ suất mới mắc hay tỉ suất hiện mắc.

          Khi ước lượng một tỉ lệ từ mẫu sang quần thể, người ta dùng ước lượng điểm hay ước lượng khoảng; khi so sánh sự khác biệt của hai tỉ lệ của mẫu người ta dùng kiểm định giả thuyết, tức dùng test khi bình phương χ². Nếu là ghép cặp thì dùng test χ² của McNemar (Xem chi tiết ở các bài sau).

1.9.2.Với các biến định lượng:

          * Đo lường sự tập trung của số liệu: Người ta sử dụng: Trung bình cộng, trung vị, mốt.

          * Đo lường sự phân tán của số liệu: Dùng khoảng phân tán, phương sai, độ lệch chuẩn, hệ số biến thiên. Kiểm định giả thuyết cho một trung bình quần thể dùng Z- test, so sánh giá trị trùng bình của hai nhóm độc lập, dùng test t- student… (Xem chi tiết ở các bài sau).

1.10. Trình bày rõ các vấn đề liên quan đến đạo đức nghiên cứu: Xem kĩ trong bài sau.

2. Trình tự các mục của phần đối tượng và phương pháp nghiên cứu.

          Trình tự các đề mục trong chương 3 – ĐT và PPNC thì chưa được quy định cụ thể. Mỗi đơn vị có thể có các quy định riêng. Sau đây xin giới thiệu trình tự các mục của chương 3-ĐT và PPNC phổ biến ở Trường Đại học Y Hà Nội và một số đơn vị khác, theo nguyên tắc từ chung đến riêng, từ vĩ mô đến vi mô, từ đại tiết đến tiểu tiết.

2.1.Khung lý thuyết nghiên cứu: Có tác giả cho rằng khung lý thuyết nghiên cứu nên để trong chương 2.Tổng quan. Nhưng cũng có nhiều nhà khoa học cho rằng nên viết phần này trong chương 3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu. Nội hàm của khung lý thuyết nghiên cứu cũng không được thống nhất, nhưng nhiều nhà khoa học cho rằng, khung này phải giúp người đọc hình dung được toàn bộ nghiên cứu, tức nhìn rõ được tổng quát các nội dung chính của một nghiên cứu và sơ đồ nghiên cứu (Xem kĩ trong bài sau).

2.2.Thiết kế nghiên cứu: Phần này nên để sau khung lý thuyết nghiên cứu, song cũng có nhiều tác giả cho rằng thiết kế nghiên cứu nên viết sau, còn đối tượng nghiên cứu (ĐTNC) là rất quan trọng nên phải đưa lên đầu chương 3. Thiết kế nghiên cứu giúp ta nhìn thấy bức trang tổng quát của nghiên cứu và có thể thấy rõ các bước, các phương pháp, các biến nghiên cứu mỗi giai đoạn.

2.3.ĐT- PPNC: Mục này phải trình bày chi tiết và nên trình bày dưới dạng bảng như đã nêu ở phần trên, nên trình bày rõ các tiêu chuẩn chọn, tiêu chuẩn loại trừ, cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu cho mỗi ĐTNC (bảng số 2). Cũng cần trình bày cả vài trò, vị trí và ý nghĩa, tầm quan trọng của mỗi ĐTNC phục vụ cho mục tiêu nghiên cứu (bảng số 1).

2.4. Công cụ đo lường (nếu có): Trình bày rõ các công cụ đo lường cho các biến, ví dụ đo sự hài lòng ta dùng thang đo Likert 5 mức, đo nhiệt độ ta dùng nhiệt độ bách phân, nồng độ glucose có trong máu thường được đo bằng đơn vị là mmol/L hoặc mg/dl…

2.5.Trình bày rõ các biến số/ chỉ số nghiên cứu: Theo từng mục tiêu nghiên cứu (bảng 4).

2.6.Trình bày cách phân tích số liệu định tính và định lượng, dự kiến các test thống kê kèm theo (Xem bài chi tiết sau).

2.7.Trình bày các vấn đề liên quan đến đạo đức nghiên cứu (Xem bài chi tiết sau).

Như vậy, bình thường phần ĐT-PPNC của một nghiên cứu khoa học y học nói chung phải đề cập tới bảy mục trên.Tùy theo loại nghiên cứu mà mỗi mục này có thể dài ngắn khác nhau và thứ tự có thể thay đổi theo quan niệm mỗi NCV. Muốn viết tốt phần ĐT-PPNC thì đòi hỏi NCV phải nắm chắc kiến thức về dịch tễ học, toán thống kê, có kiến thức sâu về lĩnh vực nghiên cứu và cần có kinh nghiệm.

Tài liệu tham khảo

1. Vũ Khắc Lương (2003) Nghiên cứu cải tiến tổ chức và quản lý khám chữa bệnh ngoại trú tại tuyến y tế cơ sở ngoại thành Hà Nội, Luận án Tiến sĩ Y học, Thư viện Trường Đại học Y Hà Nội, trang 41.

2. Khoa Sau đại học, Trường Đại học Nha Trang () Hướng dẫn xây dựng đề cương nghiên cứu đề tài luận văn thạc sĩ,  Trường Đại học Nha Trang http://www.ntu.edu.vn/Portals/73/thong%20bao%20lu%E1%BA%ADn%20v%C4%83n/Giang/Th/Huong%20dan%20xay%20dung%20de%20cuong%20nghien%20cuu%20lvts.pdf , cập nhật ngày 25-9-2019.

3.Nguyễn Bảo Vệ () Phương pháp nghiên cứu khoa học, Slide số 6, https://www.slideshare.net/duongnphs/ti-liu-gio-trnh-phng-php-nghin-cu-khoa-hc , cập nhật 25-9-2019.

4. Trương Việt Dũng, Nguyễn Thị Kim Chúc, Vũ Khắc Lương và cs (2011) “Một số bất cập khi ứng dụng thống kê và tin học trong nghiên cứu khoa học” Y học dự phòng- Y tế công cộng, thực trạng-định hướng ở Việt Nam, Nhà Xuất bản Y học, trang 200-201.

5. Lưu Ngọc Hoạt (2017) Thống kê sinh học và nghiên cứu khoa học Y học, Nhà xuất bản Y học, trang 57-58.

6. Vũ Khắc Lương (2003) Nghiên cứu cải tiến tổ chức và quản lý khám chữa bệnh ngoại trú tại tuyến y tế cơ sở ngoại thành Hà Nội, Luận án Tiến sĩ Y học, Thư viện Trường Đại học Y Hà Nội, trang 5 và 37-38.

7. R Bonita, R Beaglehole, T Kjellstrom () Dịch tễ học cơ bản, Worldhealth Organization, Bản tiếng Việt, xuất bản lần 2, Dịch giả: Trần Hữu Bích, Lã Ngọc Quang và cs, trang số 58-59.

Doctor SAMAN
Vũ Khắc Lương
Phó giáo sư, Tiến sĩ Y học, Giảng viên cao cấp Trường Đại học Y Hà Nội